高效沸腾干燥机清洁验证的概念和内容

高效沸腾干燥机清洁验证的概念
高效沸腾干燥机的清洁验证是在药品生产结束后，对药品生产企业制定的清洁消毒规程进行确认的过程。从设备尤其是从设备直接接触药品的表面，清除可见及不可见残留物，防止交叉污染，从而保证药品质量。设备清洁后检测残留物即活性成分、清洁剂(消毒剂)、微生物等控制在可接受标准内，就不会影响下批产品的质量。清洁验证是检脸清洁措施是否有效的重要手段。

高效沸腾干燥机清洁验证的内容
口服固体制剂生产与药品直接接触的设备如制粒机、沸腾干燥机、压片机、包衣机等设备清洁后，清洁消毒规程均需验证。
药品生产清洁验证的基本内容预先制定清洁消毒规程、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期的确定及再验证等。清洁的范围包括以下几个方面：清洁的范围、对象、责任人、清洁地点、清洁方式、清洁工具、清洁剂及消毒剂（浓度）、清洁方法及清洁用水、设备的贮存等。

高效沸腾干燥机的系统配置
1、主机系统：过滤室：含过滤清粉机构、扩展室；干燥室：推车式；基座：悬空并带排水机构；立柱:内装气缆和钢绳。
2、空气加热系统：柜体为不锈钢；散热器：蒸气加热；蒸汽阀：角座阀。
3、空气过滤系统：初、中效、亚高效过滤器；筛网、无纺棉、滤纸。
4、排送风系统：引风机：变频调节风量；消声器；进风管；出风管。
5、控制系统：按扭操作系统PLC控制程序。全套设备集中控制，电机的电流、电压以及温度等均在电控柜上反应并作出反馈。所有低压电器、气动采用优质电器元件。